各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，市人民政府各部門，市直各單位:

《關(guān)于印發(fā)舞鋼市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實。

2023年1月18日                           

舞鋼市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作方案

為深入貫徹《河南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)河南省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（豫政辦〔2021〕79號）、《平頂山市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)平頂山市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作方案的通知》（平政辦〔2022〕32號）精神，踐行人民至上、生命至上理念，建立健全科學(xué)高效的藥品監(jiān)管體系，持續(xù)深化藥品監(jiān)管能力建設(shè)，堅決守住藥品安全底線，滿足人民群眾對藥品安全的需求，進(jìn)一步推動我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合實際制定本方案。

一、提升規(guī)范管理能力建設(shè)

（一）建立健全制度體系。修訂完善行政審批、日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗、風(fēng)險監(jiān)測、稽查辦案、應(yīng)急管理等各環(huán)節(jié)藥品安全監(jiān)管制度，推動形成與藥品監(jiān)管需要相適應(yīng)、系統(tǒng)完備的制度體系。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局）

（二）加強(qiáng)法律法規(guī)宣傳。深入宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章，形成學(xué)法、懂法、守法的良好局面。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦事處）

二、提升服務(wù)產(chǎn)業(yè)能力建設(shè)

（三）優(yōu)化審批服務(wù)機(jī)制。深化“證照分離”改革，優(yōu)化審批服務(wù)機(jī)制，擴(kuò)大告知承諾制事項范圍，推進(jìn)審批流程再造，進(jìn)一步提升藥品行業(yè)行政審批便利度。加大對藥品綜合許可等專業(yè)性較強(qiáng)的重點事項進(jìn)行全程跟蹤服務(wù)，推動藥品行業(yè)市場主體“快入準(zhǔn)營”。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市政務(wù)服務(wù)和大數(shù)據(jù)服務(wù)中心）

（四）促進(jìn)中藥傳承發(fā)展。推進(jìn)中藥材種植養(yǎng)殖產(chǎn)業(yè)化，推動中藥材生產(chǎn)基地規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。培育一批具備相當(dāng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模、質(zhì)量管理體系健全的龍頭中藥材種植生產(chǎn)基地。鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)做大做強(qiáng)，支持符合條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)高質(zhì)量中藥飲片，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用中藥制劑，發(fā)揮傳統(tǒng)中醫(yī)藥在養(yǎng)生保健、疫情防控等方面的獨(dú)特作用。強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督管理力度，對產(chǎn)量大、應(yīng)用面廣的品種進(jìn)行重點抽驗。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)療保障局、市科技事務(wù)服務(wù)中心）

（五）推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。大力促進(jìn)我市藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)發(fā)展，支持新型衛(wèi)生敷料、灸療類醫(yī)療器械等產(chǎn)品開發(fā)和使用，開辟生物醫(yī)藥等企業(yè)落戶我市綠色通道。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市工信局、市財政局、市商務(wù)局、市衛(wèi)健委、市稅務(wù)局、市科技事務(wù)服務(wù)中心）

三、提升檢查稽查能力建設(shè)

（六）強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)作聯(lián)動。建立健全藥品監(jiān)管與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門形勢會商、聯(lián)合檢查、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同等工作機(jī)制，實施藥品安全信用監(jiān)管，形成藥品安全治理合力。細(xì)化明晰市、鄉(xiāng)兩級藥品監(jiān)管事權(quán)，強(qiáng)化跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管的協(xié)作聯(lián)動，推進(jìn)市、鄉(xiāng)兩級藥品監(jiān)管協(xié)同，形成藥品監(jiān)管工作全市“一盤棋”格局。壓實藥品安全企業(yè)主體責(zé)任，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，推進(jìn)社會監(jiān)督和科普宣傳，構(gòu)建藥品安全社會共治格局。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市公安局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)療保障局、市工信局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦事處）

（七）建設(shè)專業(yè)監(jiān)管隊伍。落實關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關(guān)部署，依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，合理設(shè)置藥品監(jiān)管各類別專業(yè)化檢查員數(shù)量，推進(jìn)檢查資源高效利用。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市委編辦、市人社局）

（八）完善檢查執(zhí)法機(jī)制。創(chuàng)新檢查方式方法，開展聯(lián)合檢查、飛行檢查、交叉檢查，增強(qiáng)檢查的突擊性、實效性、靶向性。加強(qiáng)藥品稽查執(zhí)法隊伍建設(shè)，完善藥品稽查機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)檢查稽查聯(lián)動，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)配等執(zhí)法銜接機(jī)制。加強(qiáng)市、鄉(xiāng)兩級藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等與監(jiān)管事權(quán)相匹配。藥品監(jiān)管部門要與司法機(jī)關(guān)建立健全行刑銜接機(jī)制，及時通報重大案件信息，依法移送涉嫌藥品犯罪案件。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市公安局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)療保障局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦事處）

四、提升技術(shù)支撐能力建設(shè)

（九）強(qiáng)化檢驗檢測建設(shè)。完善科學(xué)權(quán)威的藥品檢驗檢測體系，組織籌劃藥品檢驗監(jiān)測認(rèn)證工作。用好我市藥品檢驗檢測資源，提升藥品檢驗檢測能力，增加檢驗檢測項目，提升承檢能力。強(qiáng)化業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，開展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市教體局、市財政局）

（十）提升監(jiān)督抽檢能力。完善藥品抽檢質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化藥品監(jiān)管部門在藥品抽檢工作中的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，形成與省級藥品抽檢互補(bǔ)互促的藥品抽檢網(wǎng)絡(luò)，最大限度實現(xiàn)重點品種、重點領(lǐng)域、重點環(huán)節(jié)抽檢全覆蓋。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市財政局、市衛(wèi)健委）

五、提升風(fēng)險監(jiān)測能力建設(shè)

（十一）提升藥物警戒水平。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測組織和體系建設(shè)，配齊配強(qiáng)專業(yè)人才和設(shè)施裝備，強(qiáng)化疫苗、疫情防控用藥用械及高風(fēng)險重點產(chǎn)品風(fēng)險監(jiān)測體系。聯(lián)合衛(wèi)生健康部門建立全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)（事件）報告工作考核、通報機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測報告主渠道作用。開展重點品種監(jiān)測、安全性評價課題研究，持續(xù)提升監(jiān)測評價能力和水平，推動藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系科學(xué)化、系統(tǒng)化、專業(yè)化。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委）

（十二）提升化妝品風(fēng)險監(jiān)測能力。完善化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測系統(tǒng)，建立全面收集整合審批備案、現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、稽查執(zhí)法等方面信息的機(jī)制，提升風(fēng)險研判處置能力，逐步實現(xiàn)對化妝品安全風(fēng)險的及時監(jiān)測、精準(zhǔn)研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局）

（十三）提升應(yīng)急處置能力。建立健全應(yīng)急體制機(jī)制，制定完善藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對中，強(qiáng)化檢驗檢測、行政審批、監(jiān)測評價、事中事后監(jiān)管等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。提高藥品安全領(lǐng)域應(yīng)急處置能力，適時開展應(yīng)急演練工作，不斷完善應(yīng)急管理制度。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市應(yīng)急管理局、市人社局、市衛(wèi)健委，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦事處）

六、提升創(chuàng)新監(jiān)管能力建設(shè)

（十四）推進(jìn)追溯體系建設(shè)。落實全國統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)和編碼要求，監(jiān)督指導(dǎo)藥品流通環(huán)節(jié)落實追溯責(zé)任。有序?qū)訃宜幤纷匪輩f(xié)同平臺、省疾控信息系統(tǒng)，有效銜接企業(yè)自建追溯系統(tǒng)、第三方追溯系統(tǒng)，整合藥品流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息。加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接，有序推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作。加強(qiáng)追溯數(shù)據(jù)的歸集整合和分析應(yīng)用，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精準(zhǔn)化、精細(xì)化水平。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市財政局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)療保障局、市政務(wù)服務(wù)和大數(shù)據(jù)服務(wù)中心）

（十五）推進(jìn)智慧藥監(jiān)建設(shè)。配合省級市場監(jiān)管部門推動信息技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用，建立涵蓋日常監(jiān)管、行政審批、抽檢監(jiān)測、執(zhí)法辦案、公眾服務(wù)的智慧藥監(jiān)平臺。依托省“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)，協(xié)同推進(jìn)各層級、各有關(guān)部門監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享和綜合應(yīng)用，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“一網(wǎng)通管”。穩(wěn)步推進(jìn)藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程監(jiān)管，擴(kuò)大移動互聯(lián)應(yīng)用。依托省“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)，借助信息化、大數(shù)據(jù)分析挖掘等技術(shù)手段，歸集、共享行政檢查、處罰、強(qiáng)制等各類監(jiān)管數(shù)據(jù)，及早發(fā)現(xiàn)防范苗頭性和跨行業(yè)跨區(qū)域風(fēng)險。強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營企業(yè)管理，加強(qiáng)對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為的監(jiān)督檢查。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市公安局、市財政局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)療保障局、市政務(wù)服務(wù)和大數(shù)據(jù)服務(wù)中心）

七、提升基礎(chǔ)保障能力建設(shè)

（十六）切實強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。成立舞鋼市藥品安全委員會，委員會辦公室下設(shè)于市市場監(jiān)管局，承擔(dān)委員會日常工作，市市場監(jiān)管局局長兼任辦公室主任。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）要結(jié)合自身實際，成立相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)配合，統(tǒng)籌推進(jìn)藥品安全工作，分析藥品安全形勢，研究制定解決本轄區(qū)藥品安全領(lǐng)域重點、難點、熱點問題的措施，部署年度藥品安全等工作。（責(zé)任單位：市直有關(guān)單位，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦事處）

（十七）壓實屬地監(jiān)管責(zé)任。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）要嚴(yán)格履行藥品安全屬地監(jiān)管責(zé)任，堅持黨政同責(zé)，落實“四個最嚴(yán)”要求，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)，健全考核評估體系，推動藥品安全責(zé)任落實。（責(zé)任單位：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦事處）

（十八）提升隊伍專業(yè)素養(yǎng)。深入落實專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)，防止專業(yè)人才流失。扎實開展能力作風(fēng)建設(shè)，統(tǒng)籌抓好“大學(xué)習(xí)、大培訓(xùn)、大練兵”，加強(qiáng)對藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)和實訓(xùn)。充分運(yùn)用信息化技術(shù)，推廣應(yīng)用“河南藥監(jiān)教育”云平臺，提升教育培訓(xùn)可及性、實效性和覆蓋面。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市教體局、市人社局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦事處）

（十九）強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障支持。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費(fèi)保障政策，合理安排監(jiān)管經(jīng)費(fèi)。將檢驗、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐服務(wù)納入藥品監(jiān)管部門政府購買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。積極爭取專項轉(zhuǎn)移支付支持，有效保障藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)，對藥品監(jiān)管重要領(lǐng)域、重點項目等在經(jīng)費(fèi)上給予適當(dāng)傾斜。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市財政局）  

（二十）優(yōu)化人事管理機(jī)制。科學(xué)核定履行檢驗、監(jiān)測評價等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量，綜合運(yùn)用政府購買服務(wù)、合同聘用等方式，充實技術(shù)支撐力量。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市委編辦、市人社局）

（二十一）激勵引導(dǎo)擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部強(qiáng)化使命擔(dān)當(dāng)，主動干事創(chuàng)業(yè)，忠實履行貴任。樹立鮮明用人導(dǎo)向，大力選拔使用敢于負(fù)責(zé)、勇于擔(dān)當(dāng)、善于作為、實績突出、清正廉潔的干部。堅持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵和約束并重，建立健全干部擔(dān)當(dāng)作為的激勵和保護(hù)機(jī)制，落實表彰獎勵相關(guān)政策，強(qiáng)化人文關(guān)懷，激發(fā)監(jiān)管隊伍活力和創(chuàng)造力。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市人社局）