血液透析機(jī)是臨床診療中常用的一類醫(yī)療設(shè)備，能夠凈化血液，幫助腎衰患者排除體內(nèi)的毒素、代謝廢棄物等，從而延長患者的生存期，是人體的生命支持系統(tǒng)。如果使用過程出現(xiàn)不良事件，勢必會對患者造成危害。

為提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力和水平，進(jìn)一步凈化市場環(huán)境，提前做好風(fēng)險防控，近日，舞鋼市市場監(jiān)管局開展血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項檢查行動。

此次行動重點檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)血液透析系統(tǒng)相關(guān)產(chǎn)品，是否使用未依法注冊、無合格證明文件、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，是否按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨查驗并按要求保留相關(guān)記錄，相關(guān)產(chǎn)品的儲存是否符合法規(guī)及產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示要求及使用安全、有效的需要，進(jìn)口產(chǎn)品是否標(biāo)注中文標(biāo)識，是否制定相關(guān)設(shè)備使用管理制度和操作規(guī)程，是否建立相關(guān)設(shè)備檔案及設(shè)備使用、維護(hù)、校準(zhǔn)等記錄，是否建立不良事件報告制度等。

檢查中，執(zhí)法人員要求相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格落實血液透析室各項管理規(guī)章制度，嚴(yán)格落實血液透析室醫(yī)源性感染預(yù)防和控制措施，確保血液透析治療安全有效，并及時上報不良事件。截至目前，已對全市2家開展血液透析業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，暫未發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題。